店铺推荐
【作者】
钱碧云，博士、研究员、博士生导师。研究领域为肿瘤流行病学与临床研究管理和方法学。曾至美国耶鲁大学医学院进行慢性病流行病学博士后研究，曾受聘于国家自然科学基金委员会医学科学部任流动项目主任。2014年人才引进入上海交通大学医学院，即致力于“临床研究中心”的平台建设，聚焦“研究者发起的临床研究”全流程管理与方法学技术支撑体系的构建，并带动13家附属医院已形成国内较早、规模优选并具有较大影响力的多中**术型临床研究组织联盟（multi-center academic clinical researchorganization,MACRO）。组建了一支学科高度交叉的复合型方法学团队，开展临床研究专业服务、管理、教学和科学研究，致力于开展研究者发起的临床研究机构建设和质量分析评估、医疗方案的设计以及医疗健康大数据分析，并为高质量的临床研究提供教育培训等。于2020年牵头联合上海35家三甲医院陆续成立院内临床研究中心(clinical research unit,CRU）,构建国内少有标准统一、高质量、实体化的区域临床研究中心联盟网络。上海市很好学术带头人，担任中国医药生物技术协会临床研究专业委员会主任委员、上海市医院协会临床研究管理专业委员会副主任委员、上海市医学会卫生专科分会副主任委员、中国抗癌协会第八届肿瘤流行病学专业委员会常务委员、上海市临床研究伦理委员会委员、上海市预防医学会卫生统计专业委员会委员、美国癌症研究学会会员等。作为项目负责人承担了30余项重量与省部级课题研究，在Lancet Oncology、Lancet InfectiousDisease、JCO、Oncogene等高水平期刊上发表论文100余篇，引用次数1800余次。曾获国家科技进步奖二等奖、*自然科学奖二等奖、天津市科技进步奖一等奖、中国女医师协会五洲女子科技奖等科研奖励。
【内容】
全书首次对临床研究体系建设要素进行系统性论述，借鉴成功实践理论框架，涵盖了有利于临床研究发展的顶层设计、科研管理模式、专业科研和管理团队建设、临床研究方法学、数字化平台搭建学科建设和质量控制，内容全面，为读者展现出一套适合国内医疗、学术机构发展的临床研究建设体系。
【目录】
管理篇
第一章 临床研究发展概论
第一节 临床研究内涵与发展沿革
一、临床研究实践方法的发展
二、临床研究相关支撑学科与技术的发展
三、临床研究管理机构与支撑平台的发展
四、临床研究行业的发展
第二节 国外临床研究发展与管理模式
一、美国临床研究的发展和管理
二、欧洲临床研究的发展和管理
第三节 国内临床研究发展与管理模式
一、我国临床研究的开展现状
二、我国临床研究管理概述
三、关键问题分析与策略
第四节 临床研究体系建设实践案例
第二章 临床研究方法学支撑体系建构
第一节 临床研究中心建设
一、临床研究中心建设现状与探索
二、临床研究中心建设目标与任务
三、临床研究中心建设实践原则
四、临床研究中心的建设内容
第二节 临床研究网络体系建设
一、临床研究网络体系建设目标
二、临床研究网络体系建设内容
第三节 MACRO联合临床研究咨询门诊建设实践案例
第三章 临床研究中心团队建设
第一节 国内外临床研究方法学团队建设现状
一、IST临床研究团队建设现状
二、IIT临床研究团队建设现状
第二节 临床研究中心团队建设原则
第三节 临床研究中心团队建设内容
一、临床科研团队人员组成和职责
二、临床研究中心人员组成和职责
第四节 临床研究中心团队管理实践案例
第四章 临床研究中心信息化平台建设
第一节 信息化平台建设考量标准
一、数据安全
二、数据标准化
三、数据共享机制
第二节 临床研究中心硬件平台建设
一、硬件平台建设的必要性
二、硬件平台的建设现状和挑战
三、硬件平台的建设目标
四、硬件平台的建设原则
五、硬件平台的建设内容
六、硬件平台的建设流程
七、硬件平台的管理
第三节 临床研究中心软件平台建设
一、软件平台建设的必要性
二、软件平台的建设现状与挑战
三、软件平台的建设目标
四、软件平台的建设内容
第四节 临床研究中心扩展平台建设
第五节 临床研究信息化平台建设实践案例
第五章 临床研究中心项目管理
第一节 临床研究项目管理现状与挑战
第二节 临床研究项目管理考量和流程
第三节 临床研究项目管理内容
一、临床研究项目立项管理内容
二、临床研究项目过程管理内容
三、临床研究项目结题管理内容
第四节 临床研究结题后管理实践案例
第六章 临床研究教育培训
第一节 临床研究方法学专项培训
一、临床研究方法学培训需求
二、面向临床研究者的临床研究培训体系
三、临床研究培训课程资源
四、临床研究方法学专项培训实践案例
第二节 临床研究方法学人才教育
一、临床研究方法学人才教育必要性
二、临床研究方法学学科建设现状
三、临床研究方法学学科建设展望
方法篇
第七章 临床研究方案管理与设计考量
第一节 临床研究设计规范
一、临床研究设计内容
二、临床研究方案规范
三、临床研究方案撰写与审核流程
第二节 干细胞临床研究设计
一、干细胞临床研究现状
二、干细胞临床研究设计规范
三、干细胞临床研究设计要素考量
四、干细胞临床研究设计的挑战与展望
第三节 人工智能临床研究设计
一、人工智能临床研究现状和研究范围
二、人工智能临床研究设计规范
三、人工智能临床研究设计要素考量
四、人工智能临床研究流程
五、人工智能临床研究问题与挑战
六、人工智能临床研究案例
第四节 精准医学临床研究设计
一、精准医学临床研究设计要素考量
二、精准医学临床研究设计应用考量
三、精准医学临床研究案例
第八章 临床研究数据管理
第一节 临床研究数据管理的现状与挑战
第二节 临床研究数据管理的内容
一、数据管理的一般流程
二、IIT数据管理的特殊考量
第三节 临床研究病例报告表设计
一、CRF常见问题
二、CRF设计流程
三、CRF设计实践案例
第四节 临床研究的数据核查
一、数据核查的目的
二、数据核查的内容
第九章 临床研究质量管理
第一节 临床研究质量管理现状与挑战
一、临床研究质量管理现状与挑战分析
二、临床研究质量问题案例
第二节 临床研究质量管理参考规范
第三节 临床研究质量管理体系
一、IST质量管理体系
二、IIT质量管理体系构建考量
三、质量管理实践案例
第四节 临床研究质量控制
……
第一章 临床研究发展概论
第一节 临床研究内涵与发展沿革
一、临床研究实践方法的发展
二、临床研究相关支撑学科与技术的发展
三、临床研究管理机构与支撑平台的发展
四、临床研究行业的发展
第二节 国外临床研究发展与管理模式
一、美国临床研究的发展和管理
二、欧洲临床研究的发展和管理
第三节 国内临床研究发展与管理模式
一、我国临床研究的开展现状
二、我国临床研究管理概述
三、关键问题分析与策略
第四节 临床研究体系建设实践案例
第二章 临床研究方法学支撑体系建构
第一节 临床研究中心建设
一、临床研究中心建设现状与探索
二、临床研究中心建设目标与任务
三、临床研究中心建设实践原则
四、临床研究中心的建设内容
第二节 临床研究网络体系建设
一、临床研究网络体系建设目标
二、临床研究网络体系建设内容
第三节 MACRO联合临床研究咨询门诊建设实践案例
第三章 临床研究中心团队建设
第一节 国内外临床研究方法学团队建设现状
一、IST临床研究团队建设现状
二、IIT临床研究团队建设现状
第二节 临床研究中心团队建设原则
第三节 临床研究中心团队建设内容
一、临床科研团队人员组成和职责
二、临床研究中心人员组成和职责
第四节 临床研究中心团队管理实践案例
第四章 临床研究中心信息化平台建设
第一节 信息化平台建设考量标准
一、数据安全
二、数据标准化
三、数据共享机制
第二节 临床研究中心硬件平台建设
一、硬件平台建设的必要性
二、硬件平台的建设现状和挑战
三、硬件平台的建设目标
四、硬件平台的建设原则
五、硬件平台的建设内容
六、硬件平台的建设流程
七、硬件平台的管理
第三节 临床研究中心软件平台建设
一、软件平台建设的必要性
二、软件平台的建设现状与挑战
三、软件平台的建设目标
四、软件平台的建设内容
第四节 临床研究中心扩展平台建设
第五节 临床研究信息化平台建设实践案例
第五章 临床研究中心项目管理
第一节 临床研究项目管理现状与挑战
第二节 临床研究项目管理考量和流程
第三节 临床研究项目管理内容
一、临床研究项目立项管理内容
二、临床研究项目过程管理内容
三、临床研究项目结题管理内容
第四节 临床研究结题后管理实践案例
第六章 临床研究教育培训
第一节 临床研究方法学专项培训
一、临床研究方法学培训需求
二、面向临床研究者的临床研究培训体系
三、临床研究培训课程资源
四、临床研究方法学专项培训实践案例
第二节 临床研究方法学人才教育
一、临床研究方法学人才教育必要性
二、临床研究方法学学科建设现状
三、临床研究方法学学科建设展望
方法篇
第七章 临床研究方案管理与设计考量
第一节 临床研究设计规范
一、临床研究设计内容
二、临床研究方案规范
三、临床研究方案撰写与审核流程
第二节 干细胞临床研究设计
一、干细胞临床研究现状
二、干细胞临床研究设计规范
三、干细胞临床研究设计要素考量
四、干细胞临床研究设计的挑战与展望
第三节 人工智能临床研究设计
一、人工智能临床研究现状和研究范围
二、人工智能临床研究设计规范
三、人工智能临床研究设计要素考量
四、人工智能临床研究流程
五、人工智能临床研究问题与挑战
六、人工智能临床研究案例
第四节 精准医学临床研究设计
一、精准医学临床研究设计要素考量
二、精准医学临床研究设计应用考量
三、精准医学临床研究案例
第八章 临床研究数据管理
第一节 临床研究数据管理的现状与挑战
第二节 临床研究数据管理的内容
一、数据管理的一般流程
二、IIT数据管理的特殊考量
第三节 临床研究病例报告表设计
一、CRF常见问题
二、CRF设计流程
三、CRF设计实践案例
第四节 临床研究的数据核查
一、数据核查的目的
二、数据核查的内容
第九章 临床研究质量管理
第一节 临床研究质量管理现状与挑战
一、临床研究质量管理现状与挑战分析
二、临床研究质量问题案例
第二节 临床研究质量管理参考规范
第三节 临床研究质量管理体系
一、IST质量管理体系
二、IIT质量管理体系构建考量
三、质量管理实践案例
第四节 临床研究质量控制
……
