【目录】
模块一 GSP概述 001
项目一 GSP 001
知识导图 002
单元一 认知GSP 003
单元二 实施GSP 007
单元三 GSP监督管理 008
稳扎稳打 011
学以致用 012
实训项目一 参观药品企业 012
学 013
模块二 机构与人员 015
项目二 组织机构建设与人员管理 015
知识导图 016
单元一 组织机构与质量管理职责 017
单元二 人员与培训 021
单元三 健康检查及卫生管理 028
稳扎稳打 031
学以致用 033
学 034
模块三 采购与验收 035
项目三 采购管理 035
知识导图 036
单元一 药品采购程序 037
单元二 药品采购计划 040
单元三 购销合同管理 042
单元四 首营企业和首营品种 046
单元五 发票、记录及质量评审 049
稳扎稳打 051
学以致用 053
实训项目二 审核首营企业 054
实训项目三 审核首营品种 054
学 055
项目四 收货与验收 057
知识导图 058
单元一 收货与验收的要求与程序 059
单元二 验收的主要内容 061
单元三 验收方法 067
单元四 不合格药品控制 069
单元五 药品质量档案与信息管理 070
稳扎稳打 072
学以致用 074
实训项目四 验收药品 074
学 075
模块四 储存与养护 077
项目五 设施与设备 077
知识导图 078
单元一 设施设备的分类和配置原则 079
单元二 仓库和仓库的设施设备 081
单元三 药品企业的设施设备 086
稳扎稳打 087
学以致用 089
实训项目五 仓库设施设备的配置及管理 089
学 090
项目六 校准与验证 092
知识导图 093
单元一 验证概述 094
单元二 验证实施 101
稳扎稳打 110
学以致用 111
学 112
项目七 储存与养护 113
知识导图 114
单元一 药品储存 115
单元二 药品养护 120
稳扎稳打 129
学以致用 131
实训项目六 药品入库储存与温湿度监控 131
学 133
项目八 冷链药品管理 135
知识导图 136
单元一 冷链药品管理概述 137
单元二 冷链设施设备 138
单元三 冷链流程控制 142
单元四 冷链过程管理 146
稳扎稳打 150
学以致用 151
学 151
模块五 销售与运输 153
项目九 销售和售后管理 153
知识导图 154
单元一 销售管理 155
单元二 拆零及特殊管理药品的销售 162
单元三 售后管理 165
单元四 其他相关要求 166
稳扎稳打 170
学以致用 172
实训项目七 药品陈列 172
学 173
项目十 出库与运输 175
知识导图 176
单元一 药品出库 177
单元二 药品运输 179
稳扎稳打 185
学以致用 187
学 187
模块六 系统管理 189
项目十一 质量管理体系文件 189
知识导图 190
单元一 质量管理体系文件概述 191
单元二 质量管理体系文件的管理 195
单元三 质量管理体系文件示例 201
稳扎稳打 209
学以致用 211
学 211
项目十二 计算机管理信息系统 213
知识导图 214
单元一 计算机系统的基本要求 215
单元二 计算机系统的应用 219
稳扎稳打 222
学以致用 224
学 225
项目十三 质量风险管理 226
知识导图 227
单元一 药品质量风险管理 228
单元二 药品经营企业风险管理 233
稳扎稳打 238
学以致用 239
学 240
稳扎稳打参考答案 241
附录一 药品经营质量管理规范（ 食品药品监督管局令第28号） 244
附录二 食品药品监督管局公告 259
参考文献 271
项目一 GSP 001
知识导图 002
单元一 认知GSP 003
单元二 实施GSP 007
单元三 GSP监督管理 008
稳扎稳打 011
学以致用 012
实训项目一 参观药品企业 012
学 013
模块二 机构与人员 015
项目二 组织机构建设与人员管理 015
知识导图 016
单元一 组织机构与质量管理职责 017
单元二 人员与培训 021
单元三 健康检查及卫生管理 028
稳扎稳打 031
学以致用 033
学 034
模块三 采购与验收 035
项目三 采购管理 035
知识导图 036
单元一 药品采购程序 037
单元二 药品采购计划 040
单元三 购销合同管理 042
单元四 首营企业和首营品种 046
单元五 发票、记录及质量评审 049
稳扎稳打 051
学以致用 053
实训项目二 审核首营企业 054
实训项目三 审核首营品种 054
学 055
项目四 收货与验收 057
知识导图 058
单元一 收货与验收的要求与程序 059
单元二 验收的主要内容 061
单元三 验收方法 067
单元四 不合格药品控制 069
单元五 药品质量档案与信息管理 070
稳扎稳打 072
学以致用 074
实训项目四 验收药品 074
学 075
模块四 储存与养护 077
项目五 设施与设备 077
知识导图 078
单元一 设施设备的分类和配置原则 079
单元二 仓库和仓库的设施设备 081
单元三 药品企业的设施设备 086
稳扎稳打 087
学以致用 089
实训项目五 仓库设施设备的配置及管理 089
学 090
项目六 校准与验证 092
知识导图 093
单元一 验证概述 094
单元二 验证实施 101
稳扎稳打 110
学以致用 111
学 112
项目七 储存与养护 113
知识导图 114
单元一 药品储存 115
单元二 药品养护 120
稳扎稳打 129
学以致用 131
实训项目六 药品入库储存与温湿度监控 131
学 133
项目八 冷链药品管理 135
知识导图 136
单元一 冷链药品管理概述 137
单元二 冷链设施设备 138
单元三 冷链流程控制 142
单元四 冷链过程管理 146
稳扎稳打 150
学以致用 151
学 151
模块五 销售与运输 153
项目九 销售和售后管理 153
知识导图 154
单元一 销售管理 155
单元二 拆零及特殊管理药品的销售 162
单元三 售后管理 165
单元四 其他相关要求 166
稳扎稳打 170
学以致用 172
实训项目七 药品陈列 172
学 173
项目十 出库与运输 175
知识导图 176
单元一 药品出库 177
单元二 药品运输 179
稳扎稳打 185
学以致用 187
学 187
模块六 系统管理 189
项目十一 质量管理体系文件 189
知识导图 190
单元一 质量管理体系文件概述 191
单元二 质量管理体系文件的管理 195
单元三 质量管理体系文件示例 201
稳扎稳打 209
学以致用 211
学 211
项目十二 计算机管理信息系统 213
知识导图 214
单元一 计算机系统的基本要求 215
单元二 计算机系统的应用 219
稳扎稳打 222
学以致用 224
学 225
项目十三 质量风险管理 226
知识导图 227
单元一 药品质量风险管理 228
单元二 药品经营企业风险管理 233
稳扎稳打 238
学以致用 239
学 240
稳扎稳打参考答案 241
附录一 药品经营质量管理规范（ 食品药品监督管局令第28号） 244
附录二 食品药品监督管局公告 259
参考文献 271
