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【作者】
张智勇，资历职场人士，现居深圳。
著有：《ISO/TS 16949五大工具近期新版一本通》、《技术部工作指南》、《品管部工作指南》、《ISO 9001：2008内审员实战通用教程》、《ISO/TS 16949：2009内审员实战通用教程》等书籍。所著书籍因其实用性强、可操作性号，受到了大量读者好评。
【内容】
本书共8章。靠前章讲述了ISO9001：2015对文件的要求、如何建立质量方针、如何建立质量目标及在文件编写过程中如何落实过程方法。第2章是一个质量手册案例。第3章至第7章是23个程序文件案例及其配套的表格。第8章是企业中比较重要的作业指导书案例，如设计和开发、质量检验等类别的作业指导书。本书案例具有实用性、可操作性和可移植性的特点，读者稍作改写，即可成为其企业的质量管理体系文件。
【目录】
前言
第1章ISO9001：2015质量管理体系文件的几个要点1
1.1ISO9001：2015对文件的要求1
1.1.1ISO9001：2015有关文件、程序的术语1
1.1.2ISO9001：2015所需的形成文件的信息3
1.1.3ISO9001：2015文件的命名5
1.1.4ISO9001：2015文件的结构6
1.2如何建立质量方针8
1.3如何建立质量目标10
1.3.1关于目标、指标定义的说明10
1.3.2建立质量目标的基本要求10
1.3.3质量目标的分类11
1.3.4质量目标的构成要素13
1.3.5质量目标的建立原则13
1.3.6质量目标的建立流程与展开方式14
1.3.7制订质量目标的实施计划15
1.4在文件编写过程中落实过程方法的几个要点17
1.4.1单一过程的构成要素17
1.4.2单一过程分析图——乌龟图18
1.4.3过程网络图19
1.4.4过程流程图20
第2章ISO9001：2015质量手册28
0引言30
0.1发布令30
0.2手册说明30
0.3术语和定义31
1企业概况31
2企业组织结构图、部门职责31
2.1组织结构图31
2.2高管及部门职责31
3手册章节与ISO9001标准章节对照表34
4组织环境37
4.1理解组织及其环境37
4.2理解相关方的需求和期望37
4.3确定质量管理体系的范围37
4.4质量管理体系及其过程37
5领导作用38
5.1领导作用和承诺38
5.2方针38
5.3组织的岗位、职责和权限38
6策划39
6.1应对风险和机遇的措施39
6.2质量目标及其实现的策划39
6.3变更的策划40
7支持40
7.1资源40
7.2能力41
7.3意识41
7.4沟通42
7.5形成文件的信息42
8运行43
8.1运行策划和控制43
8.2产品和服务的要求44
8.3产品和服务的设计和开发45
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制46
8.5生产和服务提供47
8.6产品和服务的放行49
8.7不合格输出的控制49
9绩效评价50
9.1监视、测量、分析和评价50
9.2内部审核51
9.3管理评审51
10改进52
10.1总则52
10.2不合格和纠正措施52
10.3持续改进53
附录1过程关系图54
附录2过程分析表55
附录3职能分配矩阵表59
附录4质量目标清单61
附录5程序文件清单62
第3章ISO9001：2015程序文件——策划类63
3.1风险控制程序63
表3.1—1风险后果的严重性判断标准67
表3.1—2风险发生的可能性判断标准67
表3.1—3风险等级判断标准68
表3.1—4风险接受准则68
表3.1—5风险识别、风险分析与评价表68
表3.1—6风险应对计划68
3.2质量目标管理程序70
表3.2—1质量目标清单74
表3.2—2质量目标行动计划74
第4章ISO9001：2015程序文件——支持类75
4.1设备管理程序75
表4.1—1设备验收单80
表4.1—2设备台账81
表4.1—3设备日常检查保养记录81
表4.1—4设备定期检查保养记录82
表4.1—5设备检修单83
4.2工装管理程序84
表4.2—1工装验收报告89
表4.2—2工装台账90
表4.2—3工装定期检查保养记录90
表4.2—4易损工装更换计划91
表4.2—5工装履历卡92
4.3监视和测量设备管理程序93
表4.3—1监测设备台账100
表4.3—2监测设备年度检定／校准计划100
表4.3—3监测设备校准（内校）记录表101
表4.3—4监测结果的评估报告（测量设备不符合预期用途时）102
4.4知识管理控制程序103
表4.4—1专题文件发布申请表106
表4.4—2专题文件评审表107
4.5培训管理程序108
表4.5—1培训计划112
表4.5—2培训效果评价表113
表4.5—3员工培训记录表114
4.6文件控制程序115
表4.6—1文件取号登记表120
表4.6—2文件分发清单121
表4.6—3文件分发回收记录121
表4.6—4文件领用申请表121
表4.6—5文件更改申请单122
表4.6—6文件更改通知单122
表4.6—7文件归档编目清单123
表4.6—8部门使用文件清单123
表4.6—9文件评审表123
表4.6—10文件借阅登记表124
表4.6—11文件使用情况检查表124
第5章ISO9001：2015程序文件——运行类125
5.1合同管理程序125
表5.1—1合同／订单评审表130
表5.1—2合同／订单更改通知单131
表5.1—3合同／订单跟进控制表132
5.2顾客投诉处理程序133
表5.2—1顾客投诉记录表137
表5.2—2顾客投诉处理报告单137
5.3设计和开发控制程序138
表5.3—1设计任务书146
表5.3—2产品设计和开发计划书147
表5.3—3方案设计评审报告149
表5.3—4试制过程记录表150
表5.3—5试制总结报告150
表5.3—6（样机）鉴定报告151
表5.3—7生产试制通知单152
表5.3—8产品鉴定报告153
表5.3—9产品图样及技术文件移交清单154
表5.3—10设计更改申请表154
表5.3—11图样及技术文件更改通知单155
5.4供应商管理程序156
表5.4—1供应商基本情况调查表163
表5.4—2供应商现场审核评价表164
表5.4—3供应商入选审批表168
表5.4—4供应商业绩评价表168
5.5采购管理程序169
表5.5—1采购月计划174
表5.5—2采购订单174
表5.5—3采购进度控制表175
5.6生产过程管理程序176
表5.6—1生产条件确认表（1）183
表5.6—2生产条件确认表（2）185
表5.6—3特殊过程确认报告186
表5.6—4生产统计日报表187
5.7产品交货管理程序188
5.8产品检验控制程序192
表5.8—1进料检验报告单198
表5.8—2首件检验记录表199
表5.8—3质检员巡查记录表200
表5.8—4成品检验报告（1）201
表5.8—5成品检验报告（2）202
5.9不合格品控制程序203
表5.9—1返工报告单208
表5.9—2让步接收申请表209
第6章ISO9001：2015程序文件——绩效评价类210
6.1顾客满意度调查控制程序210
表6.1—1顾客满意度调查表213
表6.1—2顾客满意度调查结果及分析报告214
6.2分析与评价控制程序215
表6.2—1数据和信息传输要求一览表220
6.3内部质量管理体系审核控制程序221
表6.3—1内部审核方案226
表6.3—2内部审核计划227
表6.3—3不合格项报告表228
表6.3—4内部审核报告229
表6.3—5不符合项分布表230
表6.3—6内部审核检查表（按过程进行审核）233
表6.3—7内部审核检查表（按部门进行审核）236
6.4管理评审控制程序245
表6.4—1管理评审计划250
表6.4—2管理评审报告253
第7章ISO9001：2015程序文件——改进类255
7.1纠正措施控制程序255
表7.1—1临时应急措施要求表260
表7.1—2纠正措施报告单261
7.2创新管理程序262
表7.2—1课题选择评估表265
表7.2—2课题实施对策表265
第8章质量管理体系作业指导书266
8.1设计和开发类266
8.1.1产品图样和技术文件的编号方法266
8.1.2产品图样及设计文件完整性要求271
8.1.3产品图样和设计文件审查程序及签署人员责任制274
8.1.4产品图样及技术文件管理制度275
8.1.5产品图样及设计文件的更改办法278
8.2质量检验类283
8.2.1来料检验方案283
8.2.2成品入库检验方案286
8.2.3产品质量不合格严重性分级标准289
8.2.4进料检验规程293
8.2.5实验室样品管理规定294
8.3监测设备、生产设备、工装管理类296
8.3.1内部校准规程296
8.3.2设备维护保养规程296
8.3.3工装日常使用、维护、保管规程297
8.4人力资源类299
8.4.1岗位说明书299
8.4.2岗位绩效指标302
8.5其他类303
8.5.1记录管理制度303
8.5.2协商和沟通管理制度308
8.5.3产品标识和可追溯性管理制度310
8.5.4检验和试验状态管理制度311
8.5.5顾客财产管理制度313
8.5.64M变更管理316
参考文献318
第1章ISO9001：2015质量管理体系文件的几个要点1
1.1ISO9001：2015对文件的要求1
1.1.1ISO9001：2015有关文件、程序的术语1
1.1.2ISO9001：2015所需的形成文件的信息3
1.1.3ISO9001：2015文件的命名5
1.1.4ISO9001：2015文件的结构6
1.2如何建立质量方针8
1.3如何建立质量目标10
1.3.1关于目标、指标定义的说明10
1.3.2建立质量目标的基本要求10
1.3.3质量目标的分类11
1.3.4质量目标的构成要素13
1.3.5质量目标的建立原则13
1.3.6质量目标的建立流程与展开方式14
1.3.7制订质量目标的实施计划15
1.4在文件编写过程中落实过程方法的几个要点17
1.4.1单一过程的构成要素17
1.4.2单一过程分析图——乌龟图18
1.4.3过程网络图19
1.4.4过程流程图20
第2章ISO9001：2015质量手册28
0引言30
0.1发布令30
0.2手册说明30
0.3术语和定义31
1企业概况31
2企业组织结构图、部门职责31
2.1组织结构图31
2.2高管及部门职责31
3手册章节与ISO9001标准章节对照表34
4组织环境37
4.1理解组织及其环境37
4.2理解相关方的需求和期望37
4.3确定质量管理体系的范围37
4.4质量管理体系及其过程37
5领导作用38
5.1领导作用和承诺38
5.2方针38
5.3组织的岗位、职责和权限38
6策划39
6.1应对风险和机遇的措施39
6.2质量目标及其实现的策划39
6.3变更的策划40
7支持40
7.1资源40
7.2能力41
7.3意识41
7.4沟通42
7.5形成文件的信息42
8运行43
8.1运行策划和控制43
8.2产品和服务的要求44
8.3产品和服务的设计和开发45
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制46
8.5生产和服务提供47
8.6产品和服务的放行49
8.7不合格输出的控制49
9绩效评价50
9.1监视、测量、分析和评价50
9.2内部审核51
9.3管理评审51
10改进52
10.1总则52
10.2不合格和纠正措施52
10.3持续改进53
附录1过程关系图54
附录2过程分析表55
附录3职能分配矩阵表59
附录4质量目标清单61
附录5程序文件清单62
第3章ISO9001：2015程序文件——策划类63
3.1风险控制程序63
表3.1—1风险后果的严重性判断标准67
表3.1—2风险发生的可能性判断标准67
表3.1—3风险等级判断标准68
表3.1—4风险接受准则68
表3.1—5风险识别、风险分析与评价表68
表3.1—6风险应对计划68
3.2质量目标管理程序70
表3.2—1质量目标清单74
表3.2—2质量目标行动计划74
第4章ISO9001：2015程序文件——支持类75
4.1设备管理程序75
表4.1—1设备验收单80
表4.1—2设备台账81
表4.1—3设备日常检查保养记录81
表4.1—4设备定期检查保养记录82
表4.1—5设备检修单83
4.2工装管理程序84
表4.2—1工装验收报告89
表4.2—2工装台账90
表4.2—3工装定期检查保养记录90
表4.2—4易损工装更换计划91
表4.2—5工装履历卡92
4.3监视和测量设备管理程序93
表4.3—1监测设备台账100
表4.3—2监测设备年度检定／校准计划100
表4.3—3监测设备校准（内校）记录表101
表4.3—4监测结果的评估报告（测量设备不符合预期用途时）102
4.4知识管理控制程序103
表4.4—1专题文件发布申请表106
表4.4—2专题文件评审表107
4.5培训管理程序108
表4.5—1培训计划112
表4.5—2培训效果评价表113
表4.5—3员工培训记录表114
4.6文件控制程序115
表4.6—1文件取号登记表120
表4.6—2文件分发清单121
表4.6—3文件分发回收记录121
表4.6—4文件领用申请表121
表4.6—5文件更改申请单122
表4.6—6文件更改通知单122
表4.6—7文件归档编目清单123
表4.6—8部门使用文件清单123
表4.6—9文件评审表123
表4.6—10文件借阅登记表124
表4.6—11文件使用情况检查表124
第5章ISO9001：2015程序文件——运行类125
5.1合同管理程序125
表5.1—1合同／订单评审表130
表5.1—2合同／订单更改通知单131
表5.1—3合同／订单跟进控制表132
5.2顾客投诉处理程序133
表5.2—1顾客投诉记录表137
表5.2—2顾客投诉处理报告单137
5.3设计和开发控制程序138
表5.3—1设计任务书146
表5.3—2产品设计和开发计划书147
表5.3—3方案设计评审报告149
表5.3—4试制过程记录表150
表5.3—5试制总结报告150
表5.3—6（样机）鉴定报告151
表5.3—7生产试制通知单152
表5.3—8产品鉴定报告153
表5.3—9产品图样及技术文件移交清单154
表5.3—10设计更改申请表154
表5.3—11图样及技术文件更改通知单155
5.4供应商管理程序156
表5.4—1供应商基本情况调查表163
表5.4—2供应商现场审核评价表164
表5.4—3供应商入选审批表168
表5.4—4供应商业绩评价表168
5.5采购管理程序169
表5.5—1采购月计划174
表5.5—2采购订单174
表5.5—3采购进度控制表175
5.6生产过程管理程序176
表5.6—1生产条件确认表（1）183
表5.6—2生产条件确认表（2）185
表5.6—3特殊过程确认报告186
表5.6—4生产统计日报表187
5.7产品交货管理程序188
5.8产品检验控制程序192
表5.8—1进料检验报告单198
表5.8—2首件检验记录表199
表5.8—3质检员巡查记录表200
表5.8—4成品检验报告（1）201
表5.8—5成品检验报告（2）202
5.9不合格品控制程序203
表5.9—1返工报告单208
表5.9—2让步接收申请表209
第6章ISO9001：2015程序文件——绩效评价类210
6.1顾客满意度调查控制程序210
表6.1—1顾客满意度调查表213
表6.1—2顾客满意度调查结果及分析报告214
6.2分析与评价控制程序215
表6.2—1数据和信息传输要求一览表220
6.3内部质量管理体系审核控制程序221
表6.3—1内部审核方案226
表6.3—2内部审核计划227
表6.3—3不合格项报告表228
表6.3—4内部审核报告229
表6.3—5不符合项分布表230
表6.3—6内部审核检查表（按过程进行审核）233
表6.3—7内部审核检查表（按部门进行审核）236
6.4管理评审控制程序245
表6.4—1管理评审计划250
表6.4—2管理评审报告253
第7章ISO9001：2015程序文件——改进类255
7.1纠正措施控制程序255
表7.1—1临时应急措施要求表260
表7.1—2纠正措施报告单261
7.2创新管理程序262
表7.2—1课题选择评估表265
表7.2—2课题实施对策表265
第8章质量管理体系作业指导书266
8.1设计和开发类266
8.1.1产品图样和技术文件的编号方法266
8.1.2产品图样及设计文件完整性要求271
8.1.3产品图样和设计文件审查程序及签署人员责任制274
8.1.4产品图样及技术文件管理制度275
8.1.5产品图样及设计文件的更改办法278
8.2质量检验类283
8.2.1来料检验方案283
8.2.2成品入库检验方案286
8.2.3产品质量不合格严重性分级标准289
8.2.4进料检验规程293
8.2.5实验室样品管理规定294
8.3监测设备、生产设备、工装管理类296
8.3.1内部校准规程296
8.3.2设备维护保养规程296
8.3.3工装日常使用、维护、保管规程297
8.4人力资源类299
8.4.1岗位说明书299
8.4.2岗位绩效指标302
8.5其他类303
8.5.1记录管理制度303
8.5.2协商和沟通管理制度308
8.5.3产品标识和可追溯性管理制度310
8.5.4检验和试验状态管理制度311
8.5.5顾客财产管理制度313
8.5.64M变更管理316
参考文献318
