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【内容】
《药品质量管理》(第三版)共分8部分，以突出专业性、职业性和实用性为特色，以培养高素质技能型人才为目标，重点介绍了药品研发、生产、流通和使用过程中GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等管理规范的要求和实施要点，以及生物制品质量控制等内容。书后附有相关法规内容，供学生参考，以便对各相关法规有一个较全面的了解。教材引用法规资料，确保了内容的优选性，同时引用大量的行业实例，使理论、法规性的内容具体化、形象化、生动化。本书既可作为职业院校药学及相关专业学生的教材，又可供从事药品研发、生产、流通和使用等环节的管理技术人员参考。
【目录】
绪论001
【学习目标】001
【学习方法】001
【思政与职业素养小课堂】001
一、药品002
二、药品质量004
三、药品质量管理概述005
【要点解读】009
【知识拓展】010
【思考题】010
第一章质量管理的科学基础011
【学习目标】011
【学习方法】011
【思政与职业素养小课堂】011
第一节 质量与质量管理012
一、质量012
二、质量管理012
第二节 质量管理体系015
一、国际标准化组织015
二、ISO9000族质量管理体系015
三、质量管理体系运行方式017
第三节 质量管理原则019
一、以顾客为焦点019
二、全员参与019
三、过程方法020
四、持续改进021
五、互利的供方关系022
【要点解读】023
【知识拓展】024
【思考题】024
第二章药物非临床研究质量管理规范025
【学习目标】025
【学习方法】025
【思政与职业素养小课堂】025
第一节 GLP总论026
一、GLP的产生与发展026
二、GLP实施的目的和意义026
三、GLP的适用范围026
第二节 GLP分论027
一、组织机构与工作人员027
二、实验设施028
三、仪器设备和实验材料029
四、标准操作规程030
五、研究工作的实施031
第三节 GLP的认证034
一、GLP的认证依据034
二、GLP的认证程序034
三、GLP认证中发现的问题035
第四节 实践——GLP认证实例036
一、申请GLP的资料036
二、撰写药物非临床研究试验方案037
三、撰写药物非临床研究总结报告038
【要点解读】038
【知识拓展】039
【思考题】039
第三章药物临床试验质量管理规范040
【学习目标】040
【学习方法】040
【思政与职业素养小课堂】040
第一节 GCP总论041
一、GCP的产生与发展041
二、GCP实施的目的和意义042
三、GCP的适用范围042
第二节 GCP分论042
一、临床试验042
二、GCP的主要内容044
第三节 临床试验机构的资格认定056
第四节 实践——临床试验机构的资格认定实例056
一、准备申请临床试验机构的资格认定资料056
二、准备现场检查的资料及自查评分058
【知识拓展】063
【思考题】063
第四章药品生产质量管理规范064
【学习目标】064
【学习方法】064
【思政与职业素养小课堂】064
第一节 GMP总论065
一、GMP产生与发展065
二、GMP实施的目的和意义066
三、GMP的适用范围066
四、GMP的分类067
五、2010年版GMP的结构和内容说明067
第二节 GMP分论068
一、机构与人员068
二、厂房与设施070
三、设备074
四、物料076
五、卫生081
六、确认与验证084
七、文件085
八、生产管理087
九、质量控制与质量保证089
十、委托生产与委托检验090
十一、药品发运与召回091
十二、投诉与不良反应报告092
十三、自检093
第三节 GMP认证094
一、与GMP认证相关的检查094
二、GMP认证机构094
三、GMP认证过程095
四、GMP认证结果评定096
五、GMP证书的有效期098
第四节 实践——GMP认证实例098
一、申请GMP的资料098
二、撰写企业实施《药品生产质量管理规范》情况的综述099
三、实施现场检查099
【要点解读】101
【知识拓展】103
【思考题】103
第五章药品经营质量管理规范104
【学习目标】104
【学习方法】104
【思政与职业素养小课堂】104
第一节 GSP总论105
一、GSP的产生与发展105
二、我国现行GSP的基本内容107
三、GSP的适用范围107
四、实施GSP的重要意义107
五、GSP认证管理108
第二节 GSP分论109
一、质量管理体系109
二、对各类人员的要求110
三、组织机构与质量管理职责111
四、质量管理体系文件113
五、必要的设施与设备114
六、校准与验证116
七、计算机系统117
八、药品采购质量管理117
九、药品验收入库的质量管理122
十、药品储存和养护的质量管理127
十一、药品出库与运输的质量管理138
十二、药品销售与售后服务的质量管理141
第三节 GSP认证145
一、GSP认证机构和认证检查员145
二、GSP认证报送资料146
三、GSP认证过程146
四、GSP认证结果评定146
五、GSP证书的有效期147
第四节 实践——GSP认证实例147
一、申请GSP的资料147
二、撰写企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述149
三、实施现场检查149
【要点解读】153
【知识拓展】154
【思考题】154
第六章医院药品质量管理155
【学习目标】155
【学习方法】155
【思政与职业素养小课堂】155
第一节 医院药品使用质量管理规范156
一、机构与人员156
二、医院药品管理157
第二节 医疗机构制剂配制管理165
一、医疗机构制剂的注册管理165
二、医疗机构设立制剂室的许可管理167
三、医疗机构中药制剂的委托配制管理168
四、药品不良反应监测管理169
【要点解读】169
【知识拓展】170
【思考题】170
第七章生物制品质量控制171
【学习目标】171
【学习方法】171
【思政与职业素养小课堂】171
第一节 生物制品172
一、生物制品的基本概念172
二、生物制品的基本分类172
三、生物制品的发展历史174
第二节 生物制品的质量管理175
一、生物制品管理规范175
二、生物制品批签发制度185
三、生物制品人体考核评价及副反应监控187
【要点解读】191
【知识拓展】191
【思考题】192
附录193
参考文献194
【学习目标】001
【学习方法】001
【思政与职业素养小课堂】001
一、药品002
二、药品质量004
三、药品质量管理概述005
【要点解读】009
【知识拓展】010
【思考题】010
第一章质量管理的科学基础011
【学习目标】011
【学习方法】011
【思政与职业素养小课堂】011
第一节 质量与质量管理012
一、质量012
二、质量管理012
第二节 质量管理体系015
一、国际标准化组织015
二、ISO9000族质量管理体系015
三、质量管理体系运行方式017
第三节 质量管理原则019
一、以顾客为焦点019
二、全员参与019
三、过程方法020
四、持续改进021
五、互利的供方关系022
【要点解读】023
【知识拓展】024
【思考题】024
第二章药物非临床研究质量管理规范025
【学习目标】025
【学习方法】025
【思政与职业素养小课堂】025
第一节 GLP总论026
一、GLP的产生与发展026
二、GLP实施的目的和意义026
三、GLP的适用范围026
第二节 GLP分论027
一、组织机构与工作人员027
二、实验设施028
三、仪器设备和实验材料029
四、标准操作规程030
五、研究工作的实施031
第三节 GLP的认证034
一、GLP的认证依据034
二、GLP的认证程序034
三、GLP认证中发现的问题035
第四节 实践——GLP认证实例036
一、申请GLP的资料036
二、撰写药物非临床研究试验方案037
三、撰写药物非临床研究总结报告038
【要点解读】038
【知识拓展】039
【思考题】039
第三章药物临床试验质量管理规范040
【学习目标】040
【学习方法】040
【思政与职业素养小课堂】040
第一节 GCP总论041
一、GCP的产生与发展041
二、GCP实施的目的和意义042
三、GCP的适用范围042
第二节 GCP分论042
一、临床试验042
二、GCP的主要内容044
第三节 临床试验机构的资格认定056
第四节 实践——临床试验机构的资格认定实例056
一、准备申请临床试验机构的资格认定资料056
二、准备现场检查的资料及自查评分058
【知识拓展】063
【思考题】063
第四章药品生产质量管理规范064
【学习目标】064
【学习方法】064
【思政与职业素养小课堂】064
第一节 GMP总论065
一、GMP产生与发展065
二、GMP实施的目的和意义066
三、GMP的适用范围066
四、GMP的分类067
五、2010年版GMP的结构和内容说明067
第二节 GMP分论068
一、机构与人员068
二、厂房与设施070
三、设备074
四、物料076
五、卫生081
六、确认与验证084
七、文件085
八、生产管理087
九、质量控制与质量保证089
十、委托生产与委托检验090
十一、药品发运与召回091
十二、投诉与不良反应报告092
十三、自检093
第三节 GMP认证094
一、与GMP认证相关的检查094
二、GMP认证机构094
三、GMP认证过程095
四、GMP认证结果评定096
五、GMP证书的有效期098
第四节 实践——GMP认证实例098
一、申请GMP的资料098
二、撰写企业实施《药品生产质量管理规范》情况的综述099
三、实施现场检查099
【要点解读】101
【知识拓展】103
【思考题】103
第五章药品经营质量管理规范104
【学习目标】104
【学习方法】104
【思政与职业素养小课堂】104
第一节 GSP总论105
一、GSP的产生与发展105
二、我国现行GSP的基本内容107
三、GSP的适用范围107
四、实施GSP的重要意义107
五、GSP认证管理108
第二节 GSP分论109
一、质量管理体系109
二、对各类人员的要求110
三、组织机构与质量管理职责111
四、质量管理体系文件113
五、必要的设施与设备114
六、校准与验证116
七、计算机系统117
八、药品采购质量管理117
九、药品验收入库的质量管理122
十、药品储存和养护的质量管理127
十一、药品出库与运输的质量管理138
十二、药品销售与售后服务的质量管理141
第三节 GSP认证145
一、GSP认证机构和认证检查员145
二、GSP认证报送资料146
三、GSP认证过程146
四、GSP认证结果评定146
五、GSP证书的有效期147
第四节 实践——GSP认证实例147
一、申请GSP的资料147
二、撰写企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述149
三、实施现场检查149
【要点解读】153
【知识拓展】154
【思考题】154
第六章医院药品质量管理155
【学习目标】155
【学习方法】155
【思政与职业素养小课堂】155
第一节 医院药品使用质量管理规范156
一、机构与人员156
二、医院药品管理157
第二节 医疗机构制剂配制管理165
一、医疗机构制剂的注册管理165
二、医疗机构设立制剂室的许可管理167
三、医疗机构中药制剂的委托配制管理168
四、药品不良反应监测管理169
【要点解读】169
【知识拓展】170
【思考题】170
第七章生物制品质量控制171
【学习目标】171
【学习方法】171
【思政与职业素养小课堂】171
第一节 生物制品172
一、生物制品的基本概念172
二、生物制品的基本分类172
三、生物制品的发展历史174
第二节 生物制品的质量管理175
一、生物制品管理规范175
二、生物制品批签发制度185
三、生物制品人体考核评价及副反应监控187
【要点解读】191
【知识拓展】191
【思考题】192
附录193
参考文献194
