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【内容】
第一部包括第一章至第四章，分别介绍了美国、欧盟、日本以及中国在医疗器械方面的法规要求。第二部分包括第五章至第七章：第五章为概述，主要介绍了ISO 13485标准的产生和发展、修订的主要思路、新版标准制定背景、原则和过程以及主要内容变化；第六章对GB/T 42061-2022标准引言部分的内容进行了讲解，以加深对标准的理解和贯彻实施；第七章对GB/T 42061-2022标准条款进行了逐字逐条深入解读，并列举和链接了大量实施案例和医疗器械法规要求，以满足不同读者的关注点。第三部包括：第八章主要从质量管理体系的内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面详细介绍了质量管理体系内部审核的全过程，并对审核过程和方法进行了详细说明，同时辅以大量案例；第九章讲述管理评审，详细讲解了管理评审的实施过程，并用案例的方式演示了管理评审的全过程。第四部分为体系文件的编制，为本书的第十章，系统地介绍了医疗器械质量管理体系文件的编制要求，给出了体系文件的编制格式。附录给出了质量手册文件范例。
