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出版信息
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【内容】
“药品GMP指南”(第2版)由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《无菌制剂》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求,结合国内外制药行业的具体实践,吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础,新增生物制品(单抗)和细胞治疗产品两个部分,以及脂质体和预灌封注射剂产品、一次性使用技术和免洗物料等内容。
本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。
【目录】
《无菌制剂 上册》
《无菌制剂 下册》
书名
无菌制剂 第2版(全2册) 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,高天兵,郑强 编
ISBN
9787521438222
作者
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
出版社
中国医药科技出版社
出版时间
2023-04-01
页数
1148
字数
1396000
开本
16开
纸张
胶版纸
包装
平装-胶订
是否套装
否
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