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【推荐语】
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【作者】
谢建华，企业管理咨询师和培训师，业界广受好评的知名管理顾问。广州市善企企业管理咨询有限公司副总经理，兼任多家企业的常年顾问。汽车行业质量管理体系ISO/TS 16949、IATF 16949的长期探索者和实践者。于2001年开始从事企业管理咨询和培训工作，已为300多家企业进行培训，深受广大顾客好评。著有“谢建华管理技术文库?质量管理实践经典教材”丛书，已出版的《质量管理体系ISO9001&TS16949近期新应用实务》《ISO/TS16949五大技术工具近期新应用实务》《企业经营管理结合ISO9001：2015应用实务》等质量管理典藏工具书，深受业界读者好评，连续6年位居畅销榜前列。有丰富的企业经营管理经验，很强的组织和沟通能力，特别擅长企业运营管理、过程管理和优化，目标管理和绩效考核，善于对现场干部的培训和现场问题的解决，主张精细化管理，把每一项制度落到实处。20年来，对质量标准和质量管理技术及工具进行了深入的研究和运用，并将其融入企业经营管理中，取得了广泛成效，累积了丰富的辅导实务经验，是将质量管理融入企业经营从理论到实践的集大成者。 谢建华辅导和培训专长：企业经营和运作管理、企业流程优化、人力资源管理、精益生产改善。IATF16949培训和辅导、AS9100、ISO9001、G9001等质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001(OHSAS18001)职业健康安全管理体系等的辅导和培训。APQP\SPC\MSA\FMEA\PPAP五大技术工具应用培训，质量控制与抽样检验方法、全面质量管理、QC七大手法、问题分析与解决，绩效考核管理、很好班组长等课程培训。
【内容】
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新版标准融入了组织战略、方针、目标、领导力、过程管理、PDCA、风险管理、知识管理、绩效评价、全面质量管理、创新等现代企业经营管理要素，实际上是一个经营管理系统，而不仅仅是质量管理体系。本书正是结合ISO 9001:2015 & IATF 16949:2016标准的要求，根据企业经营管理的需要，将企业战略、经营计划和目标、风险管理融入企业经营管理过程中，增强过程控制能力，通过高效的团队合作、关注有效输出、关注顾客的需求和满意、关注整体目标的实现，从而促进实现企业的整体经营绩效。本书涵盖了汽车质量管理体系的所有实施要求，系统深入地阐述了ISO 9001:2015 & IATF 16949:2016的核心和实施方法，将理论和实际应用紧密结合，每一章节都通过图表来描述和说明，循序渐进、易学易懂，特别是对质量管理体系实施的重点和难点作了详细的分析，并给出了典型的实施范例和表单，这些范例均来自成功企业的经验，有很强的借鉴性和实用价值。
本书可供企业中高层领导、质量管理人员、生产管理人员、设计开发及工程技术人员、质量体系人员等学习和研究，是企业内部管理非常实用的指导书籍，也可作为各大院校的培训教材。本书共分十二章：第一章，详细和系统地介绍了ISO 9000族标准的产生和发展，以及国际汽车工业质量体系ISO/TS16949、IATF 16949的发展历程。第二章，列出了ISO 9001:2015中所引用的138个术语和定义，并对汽车行业的41个术语和定义，做了详细的解释和说明。第三章，介绍了IATF 16949的主要变化及其目标和适用范围，对ISO 9001:2015 & IATF 16949:2016标准10个章节的理解和实施要点结合实际应用，做了详细的分析和解释，并给出了典型的案例，以供参考和借鉴。第四章，阐述了组织如何进行内外部环境分析、战略规划和经营计划，包括方针、目标的制定和评审，并给出了经营计划和目标管理的范例。第五章，阐述了IATF 16949的过程方法、体系策划和建立，结合案例介绍如何应用过程管理来建立和实施质量管理体系。第六章，介绍了风险管理的原则、过程和方法，如何将风险及其应对措施整合到IATF 16949质量管理体系过程中，并提供了风险管理程序示例。第七章，重点说明了顾客特定要求的管理，以及大众Formel Q、通用BIQS的简介。第八章，重点讲解了产品安全和特殊特性管理，并提供了相应的文件范例。第九章，阐述了质量成本的分析和管理，并给出了应用实例。第十章，说明了质量手册的要求和编写方法，并给出了新版质量手册范例。第十一章，对企业如何实施内部审核和管理评审进行了详细说明；介绍了基于过程的审核方法，质量体系审核、制造过程审核和产品审核的策划和实施方法，并给出了文件范例。第十二章，是关于IATF 16949的认证指南和问题解答，分15个方面、34个问题释疑了企业在IATF 16949认证中常见的问题。
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本书可供企业中高层领导、质量管理人员、生产管理人员、设计开发及工程技术人员、质量体系人员等学习和研究，是企业内部管理非常实用的指导书籍，也可作为各大院校的培训教材。本书共分十二章：第一章，详细和系统地介绍了ISO 9000族标准的产生和发展，以及国际汽车工业质量体系ISO/TS16949、IATF 16949的发展历程。第二章，列出了ISO 9001:2015中所引用的138个术语和定义，并对汽车行业的41个术语和定义，做了详细的解释和说明。第三章，介绍了IATF 16949的主要变化及其目标和适用范围，对ISO 9001:2015 & IATF 16949:2016标准10个章节的理解和实施要点结合实际应用，做了详细的分析和解释，并给出了典型的案例，以供参考和借鉴。第四章，阐述了组织如何进行内外部环境分析、战略规划和经营计划，包括方针、目标的制定和评审，并给出了经营计划和目标管理的范例。第五章，阐述了IATF 16949的过程方法、体系策划和建立，结合案例介绍如何应用过程管理来建立和实施质量管理体系。第六章，介绍了风险管理的原则、过程和方法，如何将风险及其应对措施整合到IATF 16949质量管理体系过程中，并提供了风险管理程序示例。第七章，重点说明了顾客特定要求的管理，以及大众Formel Q、通用BIQS的简介。第八章，重点讲解了产品安全和特殊特性管理，并提供了相应的文件范例。第九章，阐述了质量成本的分析和管理，并给出了应用实例。第十章，说明了质量手册的要求和编写方法，并给出了新版质量手册范例。第十一章，对企业如何实施内部审核和管理评审进行了详细说明；介绍了基于过程的审核方法，质量体系审核、制造过程审核和产品审核的策划和实施方法，并给出了文件范例。第十二章，是关于IATF 16949的认证指南和问题解答，分15个方面、34个问题释疑了企业在IATF 16949认证中常见的问题。
【目录】
序 言
第一章 ISO 9001、IATF 16949标准简介
第一节 ISO 9001标准的发展历程 / 3
一、国际标准化组织（ISO）简介 / 3
二、什么是ISO 9000族标准 / 4
三、ISO 9000系列标准的产生和发布 / 4
四、ISO 9000族标准的修订和发展 / 4
五、与质量管理体系有关的其他ISO标准介绍 / 7
第二节 欧美汽车工业质量体系标准发展概况 / 8
一、欧美汽车工业质量体系标准的兴起 / 8
二、欧美汽车工业质量体系标准介绍 / 9
第三节 汽车行业ISO / TS 16949 & IATF 16949标准的发展历程 / 11
一、什么是IATF / 11
二、ISO/TS 16949:1999（第一版）的产生和应用情况 / 13
三、ISO/TS 16949:2002（第二版）的产生和应用情况 / 13
四、ISO/TS 16949:2009（第三版）的改版情况 / 13
五、ISO/TS 16949:2009（第三版）改版为IATF 16949:2016（第一版） / 13
六、ISO/TS 16949、IATF 16949发展历程图 / 14
第二章 ISO 9001 & IATF 16949术语和定义理解
第一节 ISO 9001:2015中所引用的术语和定义 / 17
一、“3.1有关人员的术语” / 18
二、“3.2有关组织的术语” / 18
三、“3.3有关活动的术语” / 19
四、“3.4有关过程的术语” / 20
五、“3.5有关体系的术语” / 21
六、“3.6有关要求的术语” / 22
七、“3.7有关结果的术语” / 24
八、“3.8有关数据、信息和文件的术语” / 25
九、“3.9有关顾客的术语” / 27
十、“3.10有关特性的术语” / 28
十一、“3.11有关确定的术语” / 28
十二、“3.12有关措施的术语” / 29
十三、“3.13有关审核的术语” / 30
第二节 汽车行业术语和定义理解 / 32
1.配件 / 32
2.产品质量先期策划（APQP） / 32
3.售后市场零件 / 33
4.授权 / 33
5.挑战（原版）件 / 33
6.控制计划 / 34
7.顾客要求 / 35
8.顾客特定要求（CSR）/ 35
9.装配的设计（DFA）/ 35
10.制造的设计（DFM）/ 35
11.制造和装配的设计（DFMA） / 36
12.六西格玛设计（DFSS）/ 36
13.有设计责任的组织 / 37
14.防错 / 37
15.故障树分析法（FTA）/ 39
16.升级过程 / 39
17.实验室 / 40
18.实验室范围 / 40
19.制造 / 40
20.制造可行性 / 41
21.制造服务 / 41
22.多方论证方法 / 41
23.未发现故障（NTF）/ 41
24.外包过程 / 42
25.周期性检修 / 42
26.预测性维护 / 42
27.超额运费 / 42
28.预防性维护 / 43
29.产品 / 43
30.产品安全 / 43
31.生产停工 / 43
32.反应计划 / 43
33.外部场所 / 44
34.服务件 / 44
35.现场 / 44
36.特殊特性 / 45
37.特殊状态 / 45
38.支持功能 / 46
39.全面生产维护 / 46
40.权衡曲线 / 47
41.权衡过程 / 48
第三章 IATF 16949结合ISO9001:2015理解、实施及应用案例
第一节 IATF 16949标准结构和主要变化 / 53
一、汽车质量管理体系的组成结构说明 / 53
二、本章内容说明 / 53
三、基于PDCA循环的质量管理体系模型说明 / 54
四、关于IATF 的常见问题解答及认可解释 / 55
五、IATF 16949:2016的主要变化 / 56
六、IATF 16949 相关参考标准和指南 / 65
第二节 IATF 16949的目标和适用范围 / 68
一、IATF 16949的目标和潜在益处 / 68
二、IATF 16949的适用范围 / 69
第三节 标准第1—3章内容说明 / 70
第四节 标准第4章【组织环境】的理解、实施及应用案例 / 72
第五节 标准第5章【领导作用】的理解、实施及应用案例 / 85
第六节 标准第6章【策划】的理解、实施和应用案例 / 97
第七节 标准第7章【支持】的理解、实施及应用案例 / 118
第八节 标准第8章【运行】的理解、实施和应用案例 / 223
第九节 标准第9章【绩效评价】的理解、实施及应用案例 / 405
第十节 标准第10章【改进】的理解、实施及应用案例 / 428
第四章 组织环境分析、战略规划和经营计划
第一节 组织的内/外部环境分析 / 449
一、企业经营管理的基本思路 / 449
二、组织的外部和内部环境因素 / 449
三、外部宏观环境分析——PESTEL分析法 / 451
四、市场和竞争分析 / 453
五、内部环境分析 / 454
六、内/外部环境综合分析——SWOT分析 / 454
第二节 确定与组织有关的相关方及其要求 / 458
第三节 企业的战略规划 / 462
一、什么是战略管理 / 462
二、公司层级（或总体）发展战略 / 463
三、业务（或竞争）战略 / 469
四、职能战略 / 471
五、企业制定战略的方法 / 471
六、战略方案的评估和选择 / 472
七、企业战略管理流程参考 / 473
第四节 企业的经营计划和目标制定 / 474
一、经营计划管理框架图 / 474
二、经营计划应包含的基本内容 / 474
三、从战略规划分解到中长期经营目标和职能规划 / 476
四、中长期目标分解为年度经营目标 / 476
五、年度经营目标分解为年度职能规划和目标 / 477
六、如何制定质量目标和过程目标 / 477
七、集团企业年度经营计划制订的流程（示例） / 484
八、中小型企业经营计划和目标管理程序范例 / 484
第五章 IATF 16949过程方法、体系策划和建立
第一节 IATF 16949过程方法 / 495
一、什么是过程 / 495
二、什么是过程方法 / 498
三、过程方法将各相关职能部门有效地联结 / 498
四、过程类别及其相互关系 / 500
五、基于PDCA循环的质量管理体系模式 / 502
六、过程方法与基于风险的思维、PDCA的结合 / 502
第二节 IATF 16949体系策划和建立 / 504
一、质量管理体系为组织战略和经营服务 / 504
二、过程运营是企业管理的核心 / 505
三、IATF 16949 体系策划的两条主线 / 506
四、一般中小型制造企业的体系过程策划 / 507
五、大型或集团企业的体系过程策划 / 507
六、质量体系过程策划的方法说明 / 509
七、应用过程方法建立和实施质量管理体系 / 514
第六章 IATF 16949 风险管理
第一节 ISO 9001和IATF 16949标准中对“风险”的要求 / 533
一、关于“风险”的理解 / 533
二、ISO 9001和IATF 16949标准中对“风险”的要求 / 534
第二节 风险管理的原则和过程 / 536
一、风险管理的原则 / 536
二、风险管理的过程和步骤 / 537
第三节 质量管理体系中的风险管理 / 547
一、在质量管理体系中风险管理的三个层级 / 547
二、将风险及其应对措施整合到质量管理体系过程中 / 548
三、建立风险管理清单 / 549
四、质量管理体系风险管理程序示例 / 549
五、集团企业风险管理制度示例 / 554
第七章 顾客特定要求管理及大众Formel Q、通用BIQS简介
第一节 理解顾客要求和顾客特定要求 / 563
一、什么是顾客要求和顾客特定要求 / 563
二、顾客特定要求如何体现 / 564
第二节 如何识别和管理顾客特定要求 / 566
一、顾客特定要求的识别 / 566
二、顾客特定要求的管理 / 567
第三节 大众汽车集团顾客特定要求及Formel Q简介 / 576
一、大众汽车简介 / 576
二、大众汽车Formel Q 质量准则简介 / 578
三、大众汽车集团顾客特定要求说明 / 586
第四节 通用汽车BIQS简介 / 590
一、通用汽车简介 / 590
二、QSB和BIQS 简介 / 590
三、BIQS 评价方法 / 592
四、BIQS 各模块重点要求及与IATF 16949条款关联 / 594
第八章 产品安全和特殊特性管理
第一节 特殊特性管理 / 601
一、认识特殊特性 / 601
二、特殊特性的识别和确定 / 604
三、特殊特性的控制 / 607
四、特殊特性的传递 / 611
第二节 大众汽车D/TLD管理说明 / 611
一、D/TLD存档责任件的定义、概念和意义 / 611
二、D/TLD存档责任件的标识、识别和范围 / 612
三、D/TLD零件的特性清单和存档范围、要求 / 614
四、履行存档责任（D/TLD 零件）质量审核 / 617
第三节 产品安全管理 / 619
一、产品安全和产品责任 / 619
二、产品安全管理 / 622
三、产品安全和特殊特性管理办法范例 / 626
第九章 质量成本管理
第一节 什么是质量成本 / 635
一、质量成本的定义 / 635
二、质量成本的构成 / 635
三、质量成本的项目内容 / 635
第二节 质量成本管理的作用、原则和方法 / 637
一、质量成本管理的作用 / 637
二、质量成本管理的原则 / 637
三、质量成本管理的方法 / 637
第三节 质量成本的核算和分析 / 638
一、质量成本数据的收集与统计 / 638
二、质量成本核算 / 639
三、质量成本报告 / 641
四、质量成本分析 / 641
第四节 质量成本控制 / 642
一、质量成本关系曲线 / 642
二、质量成本曲线与质量区域图 / 643
三、质量成本与产品类型的关系 / 644
四、质量成本控制要点 / 644
五、质量成本管理应注意的几个问题 / 645
六、质量成本管理文件范例 / 646
七、不良质量成本管理办法范例 / 655
第十章 质量手册编写及范例
一、IATF 16949对质量手册的要求 / 661
二、质量手册编写说明 / 662
三、新版质量手册范例 / 663
第十一章 汽车行业内部审核方法及管理评审实施
第一节 汽车行业内部审核概述 / 693
一、IATF 16949 标准要求的三种类型的内部审核 / 693
二、内部审核方案 / 696
三、有关审核的基本概念 / 697
四、基于过程的质量管理体系审核方法 / 699
五、审核员的能力要求 / 702
第二节 质量管理体系审核 / 706
一、质量管理体系内部审核的流程 / 706
二、内部审核的策划 / 706
三、内部审核的准备 / 708
四、内部审核的实施 / 712
五、内部审核的评审和改进 / 723
六、内部审核管理程序范例 / 725
第三节 制造过程审核 / 729
一、什么是制造过程审核 / 729
二、制造过程审核的范围和时机 / 729
三、制造过程审核年度计划 / 730
四、制造过程审核方法 / 731
五、制造过程审核的重点考虑 / 735
六、制造过程审核的评审和改进 / 736
第四节 产品审核 / 737
一、什么是产品审核？ / 737
二、产品审核的作用 / 737
三、产品审核过程图 / 738
四、产品审核的策划和准备 / 738
五、产品审核的实施 / 742
六、对产品/过程的遏制行动（临时对策） / 744
七、对产品/过程的根本原因调查 / 744
八、纠正措施的制定和验证（较为对策） / 745
九、产品审核总结报告 / 746
十、产品审核管理办法文件范例 / 748
第五节 管理评审的策划和实施 / 752
一、实施管理评审的目的和意义 / 752
二、管理评审的策划 / 753
三、管理评审的实施 / 758
四、管理评审报告 / 758
五、管理评审决议事项的落实和追踪 / 760
六、管理评审记录整理和保存 / 760
七、管理评审程序范例 / 761
第十二章 关于IATF 16949的认证指南和问题解答
一、IATF 16949认证资格 / 767
二、申请IATF 16949认证的类型 / 767
三、审核类型、审核周期和证书周期 / 768
四、组织申请IATF 16949认证应提供的信息 / 769
五、IATF 16949认证审核人日的计算 / 770
六、认证审核人日计算示例 / 773
七、初次认证审核包括哪些活动 / 779
八、现场审核的重点内容 / 780
九、不符合项管理和改进机会 / 781
十、关于监督审核和再认证审核 / 782
十一、关于预审核、转移审核和特殊审核 / 782
十二、关于IATF 16949的符合性证明 / 784
十三、证书管理和认证退出 / 784
十四、关于咨询的问题 / 787
十五、组织变更通知 / 788
本书主要参考文献 / 789
第一章 ISO 9001、IATF 16949标准简介
第一节 ISO 9001标准的发展历程 / 3
一、国际标准化组织（ISO）简介 / 3
二、什么是ISO 9000族标准 / 4
三、ISO 9000系列标准的产生和发布 / 4
四、ISO 9000族标准的修订和发展 / 4
五、与质量管理体系有关的其他ISO标准介绍 / 7
第二节 欧美汽车工业质量体系标准发展概况 / 8
一、欧美汽车工业质量体系标准的兴起 / 8
二、欧美汽车工业质量体系标准介绍 / 9
第三节 汽车行业ISO / TS 16949 & IATF 16949标准的发展历程 / 11
一、什么是IATF / 11
二、ISO/TS 16949:1999（第一版）的产生和应用情况 / 13
三、ISO/TS 16949:2002（第二版）的产生和应用情况 / 13
四、ISO/TS 16949:2009（第三版）的改版情况 / 13
五、ISO/TS 16949:2009（第三版）改版为IATF 16949:2016（第一版） / 13
六、ISO/TS 16949、IATF 16949发展历程图 / 14
第二章 ISO 9001 & IATF 16949术语和定义理解
第一节 ISO 9001:2015中所引用的术语和定义 / 17
一、“3.1有关人员的术语” / 18
二、“3.2有关组织的术语” / 18
三、“3.3有关活动的术语” / 19
四、“3.4有关过程的术语” / 20
五、“3.5有关体系的术语” / 21
六、“3.6有关要求的术语” / 22
七、“3.7有关结果的术语” / 24
八、“3.8有关数据、信息和文件的术语” / 25
九、“3.9有关顾客的术语” / 27
十、“3.10有关特性的术语” / 28
十一、“3.11有关确定的术语” / 28
十二、“3.12有关措施的术语” / 29
十三、“3.13有关审核的术语” / 30
第二节 汽车行业术语和定义理解 / 32
1.配件 / 32
2.产品质量先期策划（APQP） / 32
3.售后市场零件 / 33
4.授权 / 33
5.挑战（原版）件 / 33
6.控制计划 / 34
7.顾客要求 / 35
8.顾客特定要求（CSR）/ 35
9.装配的设计（DFA）/ 35
10.制造的设计（DFM）/ 35
11.制造和装配的设计（DFMA） / 36
12.六西格玛设计（DFSS）/ 36
13.有设计责任的组织 / 37
14.防错 / 37
15.故障树分析法（FTA）/ 39
16.升级过程 / 39
17.实验室 / 40
18.实验室范围 / 40
19.制造 / 40
20.制造可行性 / 41
21.制造服务 / 41
22.多方论证方法 / 41
23.未发现故障（NTF）/ 41
24.外包过程 / 42
25.周期性检修 / 42
26.预测性维护 / 42
27.超额运费 / 42
28.预防性维护 / 43
29.产品 / 43
30.产品安全 / 43
31.生产停工 / 43
32.反应计划 / 43
33.外部场所 / 44
34.服务件 / 44
35.现场 / 44
36.特殊特性 / 45
37.特殊状态 / 45
38.支持功能 / 46
39.全面生产维护 / 46
40.权衡曲线 / 47
41.权衡过程 / 48
第三章 IATF 16949结合ISO9001:2015理解、实施及应用案例
第一节 IATF 16949标准结构和主要变化 / 53
一、汽车质量管理体系的组成结构说明 / 53
二、本章内容说明 / 53
三、基于PDCA循环的质量管理体系模型说明 / 54
四、关于IATF 的常见问题解答及认可解释 / 55
五、IATF 16949:2016的主要变化 / 56
六、IATF 16949 相关参考标准和指南 / 65
第二节 IATF 16949的目标和适用范围 / 68
一、IATF 16949的目标和潜在益处 / 68
二、IATF 16949的适用范围 / 69
第三节 标准第1—3章内容说明 / 70
第四节 标准第4章【组织环境】的理解、实施及应用案例 / 72
第五节 标准第5章【领导作用】的理解、实施及应用案例 / 85
第六节 标准第6章【策划】的理解、实施和应用案例 / 97
第七节 标准第7章【支持】的理解、实施及应用案例 / 118
第八节 标准第8章【运行】的理解、实施和应用案例 / 223
第九节 标准第9章【绩效评价】的理解、实施及应用案例 / 405
第十节 标准第10章【改进】的理解、实施及应用案例 / 428
第四章 组织环境分析、战略规划和经营计划
第一节 组织的内/外部环境分析 / 449
一、企业经营管理的基本思路 / 449
二、组织的外部和内部环境因素 / 449
三、外部宏观环境分析——PESTEL分析法 / 451
四、市场和竞争分析 / 453
五、内部环境分析 / 454
六、内/外部环境综合分析——SWOT分析 / 454
第二节 确定与组织有关的相关方及其要求 / 458
第三节 企业的战略规划 / 462
一、什么是战略管理 / 462
二、公司层级（或总体）发展战略 / 463
三、业务（或竞争）战略 / 469
四、职能战略 / 471
五、企业制定战略的方法 / 471
六、战略方案的评估和选择 / 472
七、企业战略管理流程参考 / 473
第四节 企业的经营计划和目标制定 / 474
一、经营计划管理框架图 / 474
二、经营计划应包含的基本内容 / 474
三、从战略规划分解到中长期经营目标和职能规划 / 476
四、中长期目标分解为年度经营目标 / 476
五、年度经营目标分解为年度职能规划和目标 / 477
六、如何制定质量目标和过程目标 / 477
七、集团企业年度经营计划制订的流程（示例） / 484
八、中小型企业经营计划和目标管理程序范例 / 484
第五章 IATF 16949过程方法、体系策划和建立
第一节 IATF 16949过程方法 / 495
一、什么是过程 / 495
二、什么是过程方法 / 498
三、过程方法将各相关职能部门有效地联结 / 498
四、过程类别及其相互关系 / 500
五、基于PDCA循环的质量管理体系模式 / 502
六、过程方法与基于风险的思维、PDCA的结合 / 502
第二节 IATF 16949体系策划和建立 / 504
一、质量管理体系为组织战略和经营服务 / 504
二、过程运营是企业管理的核心 / 505
三、IATF 16949 体系策划的两条主线 / 506
四、一般中小型制造企业的体系过程策划 / 507
五、大型或集团企业的体系过程策划 / 507
六、质量体系过程策划的方法说明 / 509
七、应用过程方法建立和实施质量管理体系 / 514
第六章 IATF 16949 风险管理
第一节 ISO 9001和IATF 16949标准中对“风险”的要求 / 533
一、关于“风险”的理解 / 533
二、ISO 9001和IATF 16949标准中对“风险”的要求 / 534
第二节 风险管理的原则和过程 / 536
一、风险管理的原则 / 536
二、风险管理的过程和步骤 / 537
第三节 质量管理体系中的风险管理 / 547
一、在质量管理体系中风险管理的三个层级 / 547
二、将风险及其应对措施整合到质量管理体系过程中 / 548
三、建立风险管理清单 / 549
四、质量管理体系风险管理程序示例 / 549
五、集团企业风险管理制度示例 / 554
第七章 顾客特定要求管理及大众Formel Q、通用BIQS简介
第一节 理解顾客要求和顾客特定要求 / 563
一、什么是顾客要求和顾客特定要求 / 563
二、顾客特定要求如何体现 / 564
第二节 如何识别和管理顾客特定要求 / 566
一、顾客特定要求的识别 / 566
二、顾客特定要求的管理 / 567
第三节 大众汽车集团顾客特定要求及Formel Q简介 / 576
一、大众汽车简介 / 576
二、大众汽车Formel Q 质量准则简介 / 578
三、大众汽车集团顾客特定要求说明 / 586
第四节 通用汽车BIQS简介 / 590
一、通用汽车简介 / 590
二、QSB和BIQS 简介 / 590
三、BIQS 评价方法 / 592
四、BIQS 各模块重点要求及与IATF 16949条款关联 / 594
第八章 产品安全和特殊特性管理
第一节 特殊特性管理 / 601
一、认识特殊特性 / 601
二、特殊特性的识别和确定 / 604
三、特殊特性的控制 / 607
四、特殊特性的传递 / 611
第二节 大众汽车D/TLD管理说明 / 611
一、D/TLD存档责任件的定义、概念和意义 / 611
二、D/TLD存档责任件的标识、识别和范围 / 612
三、D/TLD零件的特性清单和存档范围、要求 / 614
四、履行存档责任（D/TLD 零件）质量审核 / 617
第三节 产品安全管理 / 619
一、产品安全和产品责任 / 619
二、产品安全管理 / 622
三、产品安全和特殊特性管理办法范例 / 626
第九章 质量成本管理
第一节 什么是质量成本 / 635
一、质量成本的定义 / 635
二、质量成本的构成 / 635
三、质量成本的项目内容 / 635
第二节 质量成本管理的作用、原则和方法 / 637
一、质量成本管理的作用 / 637
二、质量成本管理的原则 / 637
三、质量成本管理的方法 / 637
第三节 质量成本的核算和分析 / 638
一、质量成本数据的收集与统计 / 638
二、质量成本核算 / 639
三、质量成本报告 / 641
四、质量成本分析 / 641
第四节 质量成本控制 / 642
一、质量成本关系曲线 / 642
二、质量成本曲线与质量区域图 / 643
三、质量成本与产品类型的关系 / 644
四、质量成本控制要点 / 644
五、质量成本管理应注意的几个问题 / 645
六、质量成本管理文件范例 / 646
七、不良质量成本管理办法范例 / 655
第十章 质量手册编写及范例
一、IATF 16949对质量手册的要求 / 661
二、质量手册编写说明 / 662
三、新版质量手册范例 / 663
第十一章 汽车行业内部审核方法及管理评审实施
第一节 汽车行业内部审核概述 / 693
一、IATF 16949 标准要求的三种类型的内部审核 / 693
二、内部审核方案 / 696
三、有关审核的基本概念 / 697
四、基于过程的质量管理体系审核方法 / 699
五、审核员的能力要求 / 702
第二节 质量管理体系审核 / 706
一、质量管理体系内部审核的流程 / 706
二、内部审核的策划 / 706
三、内部审核的准备 / 708
四、内部审核的实施 / 712
五、内部审核的评审和改进 / 723
六、内部审核管理程序范例 / 725
第三节 制造过程审核 / 729
一、什么是制造过程审核 / 729
二、制造过程审核的范围和时机 / 729
三、制造过程审核年度计划 / 730
四、制造过程审核方法 / 731
五、制造过程审核的重点考虑 / 735
六、制造过程审核的评审和改进 / 736
第四节 产品审核 / 737
一、什么是产品审核？ / 737
二、产品审核的作用 / 737
三、产品审核过程图 / 738
四、产品审核的策划和准备 / 738
五、产品审核的实施 / 742
六、对产品/过程的遏制行动（临时对策） / 744
七、对产品/过程的根本原因调查 / 744
八、纠正措施的制定和验证（较为对策） / 745
九、产品审核总结报告 / 746
十、产品审核管理办法文件范例 / 748
第五节 管理评审的策划和实施 / 752
一、实施管理评审的目的和意义 / 752
二、管理评审的策划 / 753
三、管理评审的实施 / 758
四、管理评审报告 / 758
五、管理评审决议事项的落实和追踪 / 760
六、管理评审记录整理和保存 / 760
七、管理评审程序范例 / 761
第十二章 关于IATF 16949的认证指南和问题解答
一、IATF 16949认证资格 / 767
二、申请IATF 16949认证的类型 / 767
三、审核类型、审核周期和证书周期 / 768
四、组织申请IATF 16949认证应提供的信息 / 769
五、IATF 16949认证审核人日的计算 / 770
六、认证审核人日计算示例 / 773
七、初次认证审核包括哪些活动 / 779
八、现场审核的重点内容 / 780
九、不符合项管理和改进机会 / 781
十、关于监督审核和再认证审核 / 782
十一、关于预审核、转移审核和特殊审核 / 782
十二、关于IATF 16949的符合性证明 / 784
十三、证书管理和认证退出 / 784
十四、关于咨询的问题 / 787
十五、组织变更通知 / 788
本书主要参考文献 / 789
