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【内容】
作者参加了《医疗器械生产质量管理规范》及其两个《实施细则》的起草工作。在长年工作中，几乎每天都会接到许多电话或邮件咨询，要求讲解上述这些规范及其细则的条款。不解决这些问题，不解决企业的疑问，必然会对全面执行新法规、全面推行质量管理规范、全面促进医疗器械产业创新发展产生影响。本书出版，对解决以上问题，大有帮助。
【目录】
前言
绪论
第一章总则
第二章机构与人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章文件管理
第六章设计开发
第七章采购
第八章生产管理
第九章质量控制
第十章销售和售后服务
第十一章不合格产品控制
第十二章分析和改进
绪论
第一章总则
第二章机构与人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章文件管理
第六章设计开发
第七章采购
第八章生产管理
第九章质量控制
第十章销售和售后服务
第十一章不合格产品控制
第十二章分析和改进
