任务来我国药事管理
工作重大事件
一、实训目的
结合“我国药事管理学课程的研究内容”，选取药事管理与法规某一方面的内容，如药品生产管理、药品经营管理、药品说明书管理、药品广告管理、药品注册管理和药师管理法规建设等，通过收集、整理、分析相关资料，了来药事管理领域发生的重大事件。
实训侧重结与药事管理工作息息相关的重大事件行简要评论，学生通过本次实训的各个环节，查找资料、分析资料、撰结和现场陈述，可以、系统地了解药事管理各行业情况，同时锻炼学生勤结、善于思考的能力而提高学生的专业素养，为今后工作中更加正确认识药学工作奠定专业基础。
二、实训相关知识
（一）药事管理典型事件示例
1.事件一：新修订《中华人民共和国药品管理法》发布《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》)是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、药品生产经营管理、与监督管理、医院药学标准化管理等，对卫生事业的发展具有科学的指导意义。
1984年9月日，该法经第六届全国人民代表大会员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行，现行版本为15年4月24日十二届会第十四次会议修改，19年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届会第十二次会议表决通过，于19年12月1日起施行。本次修订是自1984年颁布以来的次大修订。
新修订的《药品管理法》共计12章155条，对药品研制、注册、药品上市许可持有人、药品生产和经营、机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理和法律责任等方行了明确规定。新修订的《药品管理法》重新划定了网络禁售的药品范围，药可以在电商平行购买。此次修订假药的范行了新的定义，国内未批口境外合法新药不再按假药论处。
2.事件二：新修订《执业药师注册管理办法》发布19年国家药监局、人力资源社会保障部修订印发了《执业药师职业资格制度规定》，对新形势下执业药师注册和监督管理等方面的工作做出了比较的规定。为一步贯彻落实大督查有关整改工作要求，强化对执业药师继续教育的监督管理，经认真研究，并广泛向有关部门和社会公开征求意见建议，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》（以下简称《办法》)，并于21年6月18日颁布实施。
《办法》贯彻落实《执业药师职业资格制度规定》要求，在将《执业药师注册管理暂行办法》及04年、08年《关于（执业药师注册管理暂行办法）的补充意见》等相关补充规行整合完善的基础上一步明确了执业药师注册管体要求和注册条件要求，增加了执业药师岗位职责和权利义务等内容。按照“放管服”改革要求，《办法》依照法定程序优化了执业药师注册流程，精简注册申报材料，降低延续注册频率。按照落实“互联网+政务服务”要求，《办法》规定要国执业药师注册管理信息系统，网上全程申报审批。同时，强化监督管理，药品监督管理部门要按照有关规定，对执业药师注册、继续教育实施监督检查，对挂证、违规执业等情形，要严格惩处，明确对伪造证件、以不正当手段取得注册证、挂证、违规执业等不同情形，予以责令改正、撤销注册证、三年内不予注册等处理。此外，《办法》明确要加强注册与继续教育衔接，督促执业药师加强继续教育。
3.事件三：新修订《药品生产监督管理办法》发布药品生产环节直接决定药品的质量与。必须落实药品生产质量责任，保证生产过程持续合规并规范质量管理，加强药品生产环节监管，对药品监督检查和风险处置加以规范。